Contrairement à la lamivudine, médicament le plus couramment prescrit contre l'hépatite B à l'heure actuelle, PEGASYS agit sur deux fronts : d'une part, il stimule le système immunitaire et, d'autre part, il inhibe la réplication du virus.

Ce mécanisme d'action offre aux médecins une nouvelle option thérapeutique alliant deux avantages : durée de traitement clairement définie et rémission durable.

<<Il s'agit là d'une étape décisive, non seulement pour la Suisse, mais également pour plus de 90 autres pays dans lesquels l'approbation des médicaments s'effectue sur la base de la procédure suisse d'homologation, a déclaré William M. Burns, Chef de la division Pharma de Roche.

Au vu des résultats de notre programme clinique, nous sommes convaincus que PEGASYS deviendra le traitement de première intention de l'hépatite chronique B>>, a-t-il ajouté, rappelant que PEGASYS est actuellement le leader mondial du traitement de l'hépatite C.

A propos de l'hépatite chronique B

L'hépatite chronique B est un problème de santé majeur dans le monde; affectant plus de 350 millions d'individus, elle est l'une des principales causes d'insuffisance hépatique, de cirrhose et de cancer du foie.

Un quart à un tiers des personnes souffrant d'hépatite chronique B développent une hépatopathie évolutive et environ un million de personnes en meurent chaque année, ce qui en fait la 10e cause de décès dans le monde.

Supériorité de PEGASYS par rapport aux traitements standard

Dans le cadre d'une étude multinationale de phase II, PEGASYS s'est avéré deux fois plus efficace que l'interféron classique dans le traitement de la forme HBeAg-positive de l'hépatite chronique B (présence de l'antigène 'e' de l'hépatite B), forme la plus courante de la maladie.

Ces résultats ont été publiés dans le numéro de juillet 2003 du Journal of Viral Hepatitis.(i)

Deux études multinationales de phase III, menées à grande échelle chez des patients porteurs des formes HBeAg-positive et HBeAg-négative de l'hépatite chronique B, ont fait état, après 48 semaines de traitement, d'une réponse durable chez un nombre plus important de patients sous PEGASYS que sous lamivudine.

En outre, ces études ont montré que l'adjonction de lamivudine au traitement par PEGASYS n'améliorait pas les taux de réponse par comparaison avec PEGASYS utilisé seul.

Les résultats de l'étude de phase III sur la forme HBeAg-négative de l'hépatite chronique B, forme de la maladie la plus difficile à traiter, ont été publiés en septembre dans le New England Journal of Medicine(ii), tandis que ceux de l'étude de phase III menée chez des patients avec hépatite chronique B HBeAg-positive ont été présentés en novembre à l'Assemblée annuelle 2004 de l'American Association for the Study of Liver Diseases(iii).

Les deux investigateurs principaux ont déclaré qu'étant donné les résultats de ces études PEGASYS deviendra sans aucun doute le traitement de première intention des formes HBeAg-positive et HBeAg-négative de l'hépatite chronique B.

<<Jusqu'à présent, l'interféron classique et la lamivudine constituaient les traitements de première intention de l'hépatite chronique B, mais ces études cliniques ont démontré que PEGASYS déclasse ces deux traitements, a déclaré le Dr George Lau, gastro-entérologue au Queen Mary Hospital, Hong Kong, et Assistant Dean au Département de médecine de l'Université de Hong Kong.

Grâce à cette homologation, nous bénéficions désormais d'une importante nouvelle option offrant aux patients la perspective d'une rémission durable alliée à une durée de traitement de 48 semaines seulement.>>

La demande d'homologation de PEGASYS dans le traitement de l'hépatite chronique B a été déposée simultanément en Suisse, aux Etats-Unis et dans l'Union européenne au cours de l'été 2004.

Les homologations aux Etats-Unis et dans l'UE sont attendues au début de l'année 2005.

A l'échelle mondiale, PEGASYS est le premier interféron pégylé indiqué dans le traitement de l'hépatite chronique B; il a d'ores et déjà été homologué dans cette indication en Thaïlande et à Taïwan.

A propos de PEGASYS

PEGASYS est un médicament anti-hépatite de nouvelle génération; de conception moderne, il occupe déjà la première place sur le marché mondial de l'hépatite C. PEGASYS exerce un effet à la fois immunomodulateur et antiviral.

Son excellent profil pharmacocinétique garantit des concentrations plasmatiques constantes tout au long de l'intervalle posologique d'une semaine.

Dans le cadre du traitement de l'hépatite chronique B, PEGASYS est administré une fois par semaine sous forme d'une injection sous-cutanée de 180 micrograms, et ce pendant 48 semaines.

L'engagement de Roche dans le domaine de l'hépatite

Roche n'a cessé de se montrer très présente dans le domaine des hépatites virales, d'abord avec l'introduction de Roferon-A(R) pour le traitement des hépatites B et C, puis de PEGASYS pour le traitement de l'hépatite C, ainsi qu'avec un programme complet de développement pour le traitement de l'hépatite B. Roche a également lancé COPEGUS(R), sa propre marque de ribavirine, utilisé dans le traitement de l'infection à VHC en association avec Roferon-A ou PEGASYS.

Roche fabrique également des systèmes de diagnostic et de monitorage des infections à VHB et VHC: le test COBAS AMPLICOR(TM) et le test AMPLICOR(TM) MONITOR, permettant de détecter et de quantifier l'ADN du VHB ou l'ARN du VHC dans le sang des patients.

Roche vient de recevoir de l'EMEA, agence chargée de l'évaluation des médicaments au sein de l'Union européenne, un avis positif concernant l'homologation de PEGASYS et COPEGUS dans une nouvelle indication, à savoir le traitement de patients co-infectés par le VIH et le VHC. Plus de 40 000 patients dans le monde continuent de participer à des études sur PEGASYS et COPEGUS, Roche cherchant à répondre aux besoins non satisfaits des patients infectés par le virus de l'hépatite C. L'engagement de Roche dans le domaine des hépatites virales implique également la poursuite de ses alliances et partenariats stratégiques visant à développer de nouvelles molécules.

A propos de Roche

Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders mondiaux du domaine de la santé, avec pour principaux pôles d'activité les secteurs pharmaceutique et diagnostique.

Ses produits et services novateurs trouvent leur application dans la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies, et contribuent en tant que tels à améliorer la santé et la qualité de vie de l'individu.

Fortement axée sur la recherche, Roche est l'un des leaders mondiaux sur le marché des produits pour diagnostic et le premier fournisseur de médicaments destinés aux domaines de la cancérologie et de la médecine de transplantation.

Roche occupe également une position de premier plan en virologie.

En 2003, le chiffre d'affaires de la division Pharma s'est élevé à 19,8 milliards de francs suisses dans le segment des médicaments délivrés sur ordonnance, la division Diagnostics ayant quant à elle réalisé un chiffre d'affaires de 7,4 milliards de francs suisses.

Roche emploie quelque 65 000 personnes dans 150 pays.

Elle entretient des liens de R&D et a conclu des alliances stratégiques avec de nombreux partenaires; elle détient notamment une participation majoritaire dans Genentech (NYSE: DNA - actualité) et Chugai.

Tous les noms de marque mentionnés dans le présent communiqué de presse sont protégés par la loi.
Informations complémentaires
WHO- A propos de l'hépatite B:
www.who.int/mediacentre/factsheets/fs204/fr/index.html

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Sources
(i) Cooksley WG, Piratvisuth T, Lee SD, et al. Peginterferon alpha-2a
(40kDa): an advance in the treatment of hepatitis B e antigen-
positive chronic hepatitis B. J Viral Hepat 2003; 10:298-305
(ii) Marcellin P, Lau GK, Bonino F, et al. Peginterferon alfa-2a alone,
lamivudine alone, and the two in combination in patients with
HBeAg-negative chronic hepatitis B. N Engl J Med 2004; 351:1206-17.

(iii) Lau GK, et al. Peginterferon alfa-2a (40KD) (PEGASYS®) monotherapy
and in combination with lamivudine is more effective than
lamivudine monotherapy in HBeAg-positive chronic hepatitis B:
results from a large, multinational study.

Hepatology, 2004; Vol.
40 (4); Suppl.

1:171A

Roche Pharmaceutical

Source : Yahoo santé
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