Six mois après la fin du traitement, 32% des patients ayant reçu PEGASYS pendant 48 semaines satisfaisaient au critère d'évaluation primaire, à savoir la séroconversion HBe, contre 19% des patients traités par la lamivudine, un analogue nucléosidique. La séroconversion HBe est un marqueur de rémission à long terme. Elle est caractérisée par la perte de l'antigène HBe (protéine témoignant de la réplication du virus) et par le développement d'anticorps anti-VHB (dirigés contre le virus de l'hépatite B). A noter qu'un autre marqueur de rémission, à savoir la séroconversion HBs, n'a été observé, dans cette étude, que sous traitement par PEGASYS.* La séroconversion HBs est un événement très rare, assimilable autant que faire se peut à une guérison.

"These are really practice-changing results," said Dr George Lau, gastroenterologist at the Queen Mary Hospital, Hong Kong; Assistant Dean in the Department of Medicine at the University of Hong Kong and lead investigator of the trial. Le Dr. George Lau, gastro-entérologue au Queen Mary Hospital, Hong Kong, Assistant Dean au Département de médecine de l'Université de Hong Kong et principal investigateur de l'étude, a déclaré: "Ces données sont réellement de nature à changer la pratique thérapeutique. "There is now evidence from two trials in HBeAg-positive hepatitis B that Pegasys is more beneficial than conventional interferon(1) or lamivudine, both of which are today considered the first-line treatments.En effet, deux études menées sur l'hépatite B chez des patients HBeAg-positifs prouvent désormais que PEGASYS est plus efficace que l'interféron classique1 ou la lamivudine, actuellement considérés comme les traitements de première intention. In a disease that is next to impossible to eradicate, Pegasys has a very good ability to fight it." Face à une maladie qu'il est pratiquement impossible d'éradiquer, PEGASYS offre d'excellentes possibilités de traitement."

William M. Burns, Chef de la division Pharma, Roche, a pour sa part déclaré: "Avec les éléments dont nous disposons, qui prouvent chaque jour un peu plus la supériorité de PEGASYS sur les médicaments le plus couramment utilisés pour combattre l'hépatite chronique B, nous ne doutons pas que PEGASYS sera adopté comme traitement de première intention par les médecins, lorsqu'il deviendra disponible dans cette indication l'année prochaine."

A propos de l'hépatite chronique B

L'hépatite chronique B est un problème de santé majeur dans le monde; affectant plus de 350 millions d'individus, elle est l'une des principales causes d'insuffisance hépatique, de cirrhose et de cancer du foie. Un quart à un tiers des personnes souffrant d'hépatite chronique B développent une hépatopathie évolutive et environ un million de personnes en meurent chaque année, ce qui en fait la 10e cause de décès dans le monde.

A propos de l'étude

814 personnes originaires de 15 pays ont participé à cette étude. Les patients ont reçu pendant 48 semaines soit PEGASYS à raison de 180 mg une fois par semaine associé à un placebo, soit la lamivudine à raison de 100 mg une fois par jour, soit une association de PEGASYS et de lamivudine. La réponse thérapeutique a été évaluée 24 semaines après la fin du traitement. 85% à 87% des patients inclus dans chaque groupe thérapeutique étaient des Asiatiques, la prévalence de l'hépatite HBeAg-positive étant plus élevée chez les personnes de descendance asiatique.

Principaux résultats

L'étude s'est penchée sur deux critères d'évaluation primaire, qui sont des indicateurs d'une réponse au traitement: la séroconversion HBe et la réduction durable de la charge virale (taux d'ARN du VHB).

A la semaine 72 (24 semaines après la fin du traitement), il a été constaté que:

- 32% des patients traités par PEGASYS présentaient une séroconversion HBe, contre 19% de ceux traités par la lamivudine; l'adjonction de lamivudine à PEGASYS n'a pas amélioré le résultat thérapeutique;

- sous PEGASYS, les patients étaient significativement plus nombreux à présenter une baisse du taux d'ARN du VHB au-dessous de 100 000 copies/ml que dans le groupe lamivudine seule (32% contre 22%); là encore, l'association PEGASYS plus lamivudine n'a pas donné de résultats statistiquement différents de ceux enregistrés avec PEGASYS seul;

- le pourcentage de patients chez lesquels le taux d'ALT (enzyme qui est un marqueur de l'inflammation hépatique) s'est normalisé a été significativement plus élevé sous PEGASYS (41%) que sous lamivudine (28%);

- une séroconversion HBs a été signalée chez 16 patients traités par PEGASYS (avec ou sans lamivudine) et chez neuf patients traités par la lamivudine seule.

A propos de PEGASYS

PEGASYS est un médicament anti-hépatite de nouvelle génération; de conception moderne, il occupe déjà la première place sur le marché mondial de l'hépatite C. En juillet dernier, Roche a adressé aux autorités du monde entier la demande d'homologation de PEGASYS dans le traitement de l'hépatite chronique B HBeAG-positive et HBeAg-négative. Lorsque cette homologation aura été accordée, PEGASYS sera le premier interféron pégylé indiqué dans le traitement de l'hépatite chronique B. Les données relatives à l'utilisation de PEGASYS dans l'hépatite B HBeAg-négative ont été publiées le mois dernier dans le New England Journal of Medicine.(2)

L'engagement de Roche dans le domaine de l'hépatite

Roche n'a cessé de se montrer très présente dans le domaine des hépatites virales, d'abord avec l'introduction de Roferon-A(R) pour le traitement des hépatites B et C, puis de PEGASYS pour le traitement de l'hépatite C, ainsi qu'avec la poursuite d'un programme de développement pour le traitement de l'hépatite B, programme maintenant achevé. Roche a également lancé COPEGUS(R), sa propre marque de ribavirine, utilisé dans le traitement de l'infection à VHC en association avec Roferon-A ou PEGASYS. Roche fabrique également des systèmes de diagnostic et de monitorage des infections à VHB et VHC: le test COBAS AMPLICOR(TM) et le test AMPLICOR MONITOR(TM), permettant de détecter et de quantifier l'ADN du VHB ou l'ARN du VHC dans le sang des patients.

A propos de Roche

Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders mondiaux du domaine de la santé, avec pour principaux pôles d'activité les secteurs pharmaceutique et diagnostique. Ses produits et services novateurs trouvent leur application dans la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies, et contribuent en tant que tels à améliorer la santé et la qualité de vie de l'individu. Fortement axée sur la recherche, Roche est le numéro un mondial sur le marché des produits pour diagnostic et le premier fournisseur de médicaments destinés aux domaines de la cancérologie et de la médecine de transplantation. Roche occupe également une position de premier plan en virologie. En 2003, le chiffre d'affaires de la division Pharma s'est élevé à 19,8 milliards de francs suisses dans le segment des médicaments délivrés sur ordonnance, la division Diagnostics ayant quant à elle réalisé un chiffre d'affaires de 7,4 milliards de francs suisses. Roche emploie quelque 65 000 personnes dans 150 pays. Elle entretient des liens de R&D et a conclu des alliances stratégiques avec de nombreux partenaires; elle détient notamment une participation majoritaire dans Genentech et Chugai.

Tous les noms de marque mentionnés dans le présent communiqué de presse sont protégés par la loi.

Un métrage audio du Dr. George Lau est disponible pour les journalistes de radiotélévision au The NewsMarket à l'adresse www.thenewsmarket.com. La vidéo est comprimée en MPEG2 et peut être téléchargée sur votre serveur FTP.

Sources

1. Cooksley WG, Piratvisuth T, Lee SD, et al. Peginterferon alpha-2a (40 kDa): an advance in the treatment of hepatitis B e antigen-positive chronic hepatitis B. J Viral Hepat 2003;10:298-305.

2. Marcellin P, Lau GK, Bonino F, et al. Peginterferon alfa-2a alone, lamivudine alone, and the two in combination in patients with HBeAg-negative chronic hepatitis B. N Engl J Med 2004;351:1206-17.

Informations complémentaires:

www.roche.com

www.who.int/mediacentre/factsheets/fs204/fr/

* La séroconversion HBs est caractérisée par la perte de l'antigène HBs et par le développement d'anticorps dirigés contre cet élément viral.

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Source : Yahoo santé
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