Une étude comparative examine l'impact précoce de PEGASYS(r) et de PEG-Intron(r) sur le virus de l'hépatite C

PEAK (Cinétique et réponse virologique précoce de PEGASYS) compare les réductions précoces de charge virale avec PEGASYS et PEG-Intron et utilise des doses égales de ribavirine et les mêmes barèmes de réduction de dose de ribavirine pour gérer les effets indésirables. Ceci donne une comparaison équilibrée des réductions précoces de charge virale avec PEGASYS et PEG-Intron dans cet essai. La signification clinique à long terme de la réponse virale à huit semaines n'a pas été établie.

L'analyse préliminaire de cette étude de 12 semaines évaluant l'impact des médicaments sur les niveaux du virus de l'hépatite C des patients indique qu'à la semaine 8, un plus grand nombre de patients traités avec PEGASYS (66 % = 29/44) présentaient soit une réduction substantielle (supérieure à une réduction centuple) soit des niveaux indétectables du virus de l'hépatite C dans le sang, comparé aux patients traités par PEG-Intron (50 % = 22/44). Ces données représentent environ 25% des patients qui seront finalement inscrits à l'étude. Tous les patients de l'étude ont des charges virales élevées aux début de l'étude et sont infectés du génotype 1, le génotype le plus prévalent aux Etats-Unis et le plus difficile à traiter.

"L'objectif du traitement de l'hépatite C est de réduire les niveaux du virus à un niveau indétectable et de les maintenir à ces niveaux. Ces résultats préliminaires indiquent que, chez les patients ayant complété huit semaines de traitement, les niveaux moyens du virus étaient inférieurs chez les patients traités par PEGASYS comparé à ceux des patients traités par PEG-Intron," a déclaré Adrian M. Di Bisceglie, MD, Directeur de l'Hépatologie, Saint Louis University School of Medicine, et investigateur principal de l'étude. "Cette étude s'achèvera à la semaine 12, point auquel la réponse virologique précoce est déterminée. Les recherches ont indiqué que les patients qui ne répondent pas à la semaine 12 sont peu susceptibles de répondre à un traitement complet."

"Il est très important de noter que PEAK permettra aux médecins de faire une comparaison 'head-to-head' non biaisée des effets cinétiques viraux précoces de PEGASYS et de PEG-Intron sur la charge virale car les médicaments seront administrés avec la même posologie de ribavirine," indique Juan Carlos Lopez-Talavera, M.D., Ph.D., directeur médical en chef US de Roche. "Nous sommes très excité par les résultats préliminaires de PEAK et nous pensons obtenir les résultats définitifs dès la fin de 2005."

Détails de l'étude

PEAK va comparer la pharmacocinétique et la cinétique virale des deux médicaments

L'étude va inscrire 344 patients naïfs à l'interféron et atteints d'hépatite C chronique avec génotype 1 et charge virale élevée. A ce jour, 107 patients ont complété quatre semaines de traitement ou plus, et 88 patients ont complété huit semaines de traitement ou plus. Les patients reçoivent une injection sous-cutanée de 180 mcg de PEGASYS ou de 1,5 mcg/kg de PEG-Intron, une fois par semaine, ainsi que 1,000 ou 1,200 mg/jour de ribavirine, en fonction de leur poids, pendant 12 semaines.

A ce jour, aucun patient n'a abandonné le bras PEGASYS/COPEGUS de l'étude suite à des évènements indésirables; un seul patient a abandonné le bras PEG-Intron/REBETOL de l'étude suite à des évènements indésirables. Aucun événement indésirable inattendu associé à l'un ou l'autre des médicaments de l'étude n'a été noté.

A propos de PEGASYS

PEGASYS, leader mondial du marché dans le traitement de l'hépatite C, procure des bienfaits significatifs comparé à une multithérapie par interféron conventionnelle chez les patients atteints d'hépatite C de tous génotypes. Les avantages de Pegasys résultent de sa grande construction de polyéthylèneglycol (PEG) ramifiée de 40 kilodaltons qui assure des niveaux soutenus de médicament pendant une semaine complète. En outre, PEGASYS se répand plus facilement dans le foie (site primaire de l'infection) que l'interféron conventionnel. Pegasys est le seul interféron pégylé disponible en solution prête à l'emploi. Chaque injection sous-cutanée hebdomadaire contient 180mcg d'interféron pégylé alfa-2a (40KD), dose approuvée pour tous les patients, indépendamment de leur poids.

A propos de Roche Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, est l'un des plus grands groupes de soins de la santé axés sur la recherche au monde. Ses principaux pôles d'activité sont les secteurs pharmaceutiques et diagnostiques. En tant que fournisseur de produits et de services novateurs pour la prévention, le diagnostic et le traitement de maladies, le Groupe contribue à améliorer la santé et la qualité de vie de l'individu sur divers fronts. Roche est le numéro un mondial dans le marché du diagnostic, fournisseur chef de file de médicaments pour le cancer et la greffe, et un leader du marché de la virologie. En 2003, la Division pharmaceutique a généré 19,8 milliards de Francs suisses en ventes de médicaments d'ordonnance, tandis que la Division diagnostique a déclaré des ventes de 7,4 milliards de Francs suisses. Roche emploie près de 65,000 personnes dans 150 pays et entretient des accords R&D et des alliances stratégiques avec de nombreux partenaires, y compris des participations majoritaires dans Genentech et Chugai.

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Source : Yahoo santé
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