"Au cours des dix dernières années, nous avons fait des progrès importants dans le traitement de l'hépatite C chronique, une des infections à diffusion hématogène les plus répandues dans le monde," a déclaré Robert J. Spiegel, M.D., médecin en chef et premier vice-président des affaires médicales du Schering-Plough Research Institute. "Et pourtant, certaines populations de patients atteints de formes de la maladie qui sont difficiles à traiter continuent de résister au traitement et requièrent des options de traitement améliorées. Schering-Plough réalise ces études car il vital de développer de nouvelles stratégies pour améliorer les résultats thérapeutiques de ces patients."

Parmi les six génotypes distincts connus de l'hépatite C, HCV génotype 1 est le plus répandu dans le monde (environ 70% des patients). Cette souche du virus est considérée comme étant la plus difficile à traiter et est associée à une plus haute résistance au traitement(taux de réponse inférieur)comparé aux HCV génotypes 2 et 3.

Ajuster la durée du traitement pour les répondeurs "lents"

Schering-Plough parraine l'essai SUCCESS: "Une étude visant à évaluer le traitement avec PegIntron et Rebetol chez les patients naïfs atteints d'hépatite C chronique génotype 1 et présentant une réponse virologique lente," qui va déterminer si la prolongation du traitement à 72 semaines au lieu des 48 semaines habituelles va améliorer l'efficacité chez les patients atteints d'hépatite C chronique génotype 1 qui répondent lentement au traitement. Les répondeurs lents sont ces patients qui présentent encore des niveaux de virus détectables au bout de 12 semaines de traitement (PCR positif), mais qui présentent une réduction significative (2 log10) de la charge virale. De tels patients peuvent éventuellement obtenir des niveaux de virus indétectables (PCR négatif) entre la 12ème et la 24ème semaine, et peuvent bénéficier d'un traitement généralement plus long (72 semaines) que la durée recommandée actuelle de 48 semaines.

Cette étude multicentrique, en parallèle, randomisée, contrôlée, prospective, va engager 1,200 patients atteints d'hépatite C chronique, non traités précédemment, dans plus de 100 sites en Europe, en Europe de l'Est, en Israël et au Canada. L'hypothèse de l'étude est que les patients qui deviennent HCV-RNA négatifs(obtiennent des niveaux indétectables du virus) entre la 12ème et la 24ème semaine de traitement(répondeurs lents) peuvent nécessiter une période prolongée sans virus détectable pour éliminer le virus avec succès et obtenir une réponse virologique prolongée(SVR). SVR désigne la non détection du virus 24 semaines après la fin du traitement. Dans l'étude, les patients qui obtiennent une réponse tardive au traitement (telle que mesurée à la 24ème semaine)seront randomisés au bout de 48 semaines à un ratio de 1:1 pour abandonner le traitement ou prolonger l'essai jusqu'à 72 semaines.

"Le succès du traitement des patients atteints d'hépatite C chronique dépend d'un certain nombre de facteurs, le génotype étant considéré comme l'un des prédicteurs les plus importants pour obtenir une réponse virologique prolongée," indique le Professeur Maria Buti Ferret, M.D., co-investigateur en chef de l'étude avec le Professeur Rafael Esteban Mur, M.D., tous deux de l'Hôpital Vall d'Hebron, Barcelone, Espagne. "Nous savons, sur la base d'études cliniques antérieures, que les patients atteints de HCV génotype 2 ou 3 peuvent obtenir un SVR avec un traitement abrégé de 24 semaines. Inversement, cette étude nous aidera à déterminer si une durée prolongée de 72 semaines de PegIntron et de Rebetol est bénéfique pour les patients atteints de génotype 1 difficile à traiter qui sont des répondeurs lents"

PegIntron plus Rebetol chez les non répondeurs comparé à Pegasys plus Ribavirine

Dans l'essai ESPECIAL: "Efficacité et sécurité de PegIntron plus Rebetol chez les sujets atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 qui ne répondent pas à Pegasys plus Ribavirine" les patients infectés du HCV génotype 1 qui n'ont pas répondu ou qui ont rechuté suite à un traitement initial avec Pegasys (180 mcg/semaine) plus Copegus (1,000/1,200 mg/jour)subiront une bithérapie de PegIntron (1,5 mcg/kg/semaine) plus Rebetol (800-1,400 mg/jour) en fonction de leur poids pendant 48 semaines. Cet essai clinique multicentrique international portera sur 200 patients.

"L'objectif thérapeutique du traitement de l'hépatite C chronique est l'éradication du virus avec un arrêt de la progression de la maladie," explique le Professeur Stefan Zeuzem, M.D., Saarland University, à Hambourg, en Allemagne, et investigateur en chef de l'étude. "Il nous faut des alternatives efficaces pour le nombre significatif de patients qui n'ont pas éliminé le virus avec le traitement initial. PegIntron et Pegasys sont des médicaments différents, dotés de propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques différentes. Les patients qui n'ont pas répondu ou qui ont rechuté avec Pegasys plus Copegus sont susceptibles de répondre à PegIntron plus Rebetol," ajoute-t-il.

Le critère d'évaluation primaire de l'étude sera la proportion de patients ayant obtenu une réponse virologique prolongée (SVR) 24 semaines après la fin du traitement. Les critères d'évaluation secondaires de l'étude incluent la réponse virologique précoce (EVR), qui désigne les niveaux de virus indétectables (PCR négatif) à la 12ème semaine du traitement; le taux de réponse à la fin des 48 semaines de traitement (EOT); et les taux de réponse virologique prolongée (SVR) basés sur le poids du patient, la charge virale, la présence de cirrhose, le statut de résistance à l'insuline et le statut de clearance à la créatinine.

Les essais SUCCESS et ESPECIAL sont consistants avec la stratégie de recherche de Schering-Plough qui est d'entreprendre et d'appuyer des études cliniques avec une bithérapie de PegIntron et Rebetol en fonction du poids chez les patients atteints d'hépatite dont les besoins médicaux sont insatisfaits, notamment pour améliorer l'efficacité chez les patients atteints de formes difficiles à traiter de la maladie telles que HCV génotype 1, le génotype le plus commun dans le monde.

A propos de PegIntron et Rebetol en bithérapie

La bithérapie PegIntron plus Rebetol dans le traitement de l'hépatite C fut homologuée dans l'Union européenne (UE) en mars 2001, et est indiquée tant chez les patients naïfs que chez les patients qui ont répondu précédemment à une monothérapie interféron alpha mais qui ont rechuté par la suite. PegIntron est indiqué dans l'UE comme monothérapie dans les cas d'intolérance ou de contre-indication à la ribavirine pour le traitement de patients adultes atteints d'hépatite C chronique. La dose recommandée dans l'UE pour la bithérapie est PegIntron 1,5 mcg/kg une fois par semaine plus Rebetol 800-1,200 mg une fois par jour, en fonction du poids du patient.

PegIntron, interféron alfa-2b recombinant associé à une molécule de glycol polyéthylénique(PEG) de 12,000 daltons, est un traitement hebdomadaire dosé en fonction du poids du patient et conçu pour obtenir un équilibre entre l'activité antivirale et la demie-vie d'élimination. Rebetol est une préparation orale de ribavirine, un analogue nucléosidique synthétique avec activité antivirale à large spectre.

On estime que l'hépatite C chronique touche plus de 10 millions de personnes dans les principaux marchés du monde. En Europe, l'hépatite C chronique est la cause primaire de maladie du foie chronique et l'une des raisons les plus fréquentes pour la greffe du foie.

La société Schering-Plough Europe, implanté à Bruxelles, en Belgique, fait partie de Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) de Kenilworth, New Jersey, aux Etats-unis.

Schering-Plough est une entreprise mondiale de soins de la santé axée sur la recherche, qui offre des produits de santé d'ordonnance, grand public et vétérinaires de pointe. Grâce à ses recherches internes et ses partenariats, Schering-Plough découvre, met au point, fabrique et commercialise des pharmacothérapies avancées pour satisfaire à des besoins médicaux importants. La vision de Schering-Plough est de gagner la confiance des médecins, des patients et des clients servis par les quelques 30,000 personnes qu'elle emploie de par le monde. La société est base à Kenilworth, New Jersey, Etats-Unis, et son site Web est http://www.schering-plough.com.

Note aux rédacteurs:

PegIntron et Rebetol sont octroyés sous licence à Aesca en Autriche, Essex Pharma en Allemagne et Essex Chemie en Suisse.

Site Web: http://www.schering-plough.com

Source : Yahoo santé
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