Chez les patients infectés par le génotype 1, la réponse virologique à la fin du traitement se situait à 76 % avec PegIntron et à 55 % avec Pegasys.

Les résultats de cette étude indépendante et d'autres études cliniques sur PegIntron menées à l'initiative des chercheurs ont été présentés à l'occasion de la trente-neuvième assemblée annuelle de l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL), qui s'est déroulée à Berlin, Allemagne.

En tout, 17 exposés portaient sur PegIntron.

"Pour les médecins traitants, ces données soulignent encore une fois l'importance des facteurs relatifs au virus, comme le génotype, et de ceux relatifs à l'hôte, comme le poids corporel, pour prédire la réponse virologique au traitement chez les patients atteints d'hépatite C", a déclaré un des investigateurs principaux de l'étude, le Dr Liliana Chemello de l'université de Padoue, Italie.

"Une évaluation diligente des facteurs déterminants, comme ceux antérieurs au traitement, aidera les médecins à sélectionner l'approche qui, selon eux, sera la plus susceptible de réussir."

Dans le cadre de l'étude, les chercheurs ont, consécutivement et d'une manière non aléatoire, traité par PegIntron (52 sujets) ou Pegasys (23 sujets) 75 patients n'ayant jamais reçu de traitement.

Les participants des deux groupes ont reçu le peginterféron en association avec la ribavirine, à posologie individualisée selon le poids.

Les données de base des deux groupes étaient comparables.

Les chercheurs ont évalué la charge virale chez tous les sujets aux semaines 4, 12 et 24 du traitement, ainsi qu'à la fin de celui-ci.

Ils ont observé les résultats suivants :

- à la quatrième semaine, le délai de réponse virologique était plus court chez les patients traités par PegIntron que chez ceux traités par Pegasys (32 % contre 9 % pour le génotype 1; 67 % contre 58 % pour les génotypes 2 et 3);

- à la douzième semaine, les patients atteints du génotype 1 présentaient une réponse virologique précoce (RVP) plus importante(3) avec PegIntron qu'avec Pegasys (60 % contre 36 %);

- à la vingt-quatrième semaine, les patients atteints du génotype 1 présentaient toujours une réponse virologique plus importante avec PegIntron qu'avec Pegasys (80 % contre 64 %);

- à la fin du traitement, un plus grand nombre de patients atteints du génotype avaient atteint une réponse virologique avec PegIntron qu'avec Pegasys (76 % contre 55 %);

- tel que prévu, les taux de clairance virale des patients atteints des génotypes 2 et 3 étaient similaires et uniformément élevés (plus de 90 %) aux semaines 12, 24 et 48, et ce, dans les deux groupes de traitement.

On n'a observé aucun nouvel effet indésirable lors de l'étude.

Les patients traités par Pegasys ont toutefois abandonné le traitement en plus grand nombre que ceux traités par PegIntron (17 % contre 8 %).

"Cette étude et les nombreuses autres dont les résultats ont été présentés à l'assemblée de l'EASL démontrent toujours l'efficacité d'un traitement d'association à posologie individualisée selon le poids par PegIntron et Rebetol, ainsi que l'importance des variables explicatives précoces de la réponse virologique", a déclaré le Dr Robert J. Spiegel, directeur médical et premier vice-président, affaires médicales, Schering- Plough Research Institute.

"Il est important de noter que la réponse virologique précoce du génotype 1, difficile à traiter, au traitement d'association comprenant PegIntron fournit aux médecins la souplesse nécessaire pour surveiller la réponse et identifier rapidement les sujets n'ayant pas répondu, un facteur important de toute décision relative au traitement." Bien que Schering-Plough ait accordé des subventions sans restrictions à l'université de Padoue, elle n'a pas commandité cette étude.

L'essai IDEAL évalue l'efficacité et l'innocuité de grands traitements de l'hépatite C

En vue d'étoffer les preuves de l'efficacité d'un traitement d'association à posologie individualisée selon le poids par PegIntron, le Schering-Plough Research Institute a entrepris des études comparatives sur les deux formes autorisées de peginterféron.

Le projet principal de cette démarche est l'étude IDEAL ("Individualized Dosing Efficacy vs. flat dosing to Assess optimaL pegylated interferon therapy"), importante étude clinique randomisée portant sur 2 880 patients qui comparera directement l'efficacité et l'innocuité d'un traitement à posologie individualisée selon le poids par PegIntron et Rebetol à un traitement par Pegasys, qui est administré à dose fixe peu importe le poids du patient, en association avec 1 000 mg ou 1 200 mg de Copegus (ribavirine) chez des Américains souffrant d'hépatite C chronique de génotype 1.

Etudes comparatives additionnelles

Les molécules d'interféron de PegIntron et de Pegasys sont très différentes quant à la structure de leur protéine et à la taille, la forme et le site de leur liaison avec le PEG (polyéthylène glycol).

Les interférons alpha exercent leur activité antivirale par une interaction physique avec le récepteur d'interféron alpha/bêta de la cellule hôte.

En vue d'examiner l'impact in vivo de cet écart dans la taille des molécules de PEG ainsi que le lien entre la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des peginterférons alfa, le Schering-Plough Research Institute a réalisé une étude randomisée, en aveugle pour les tiers et à groupes parallèles chez 36 patients souffrant d'hépatite C de génotype 1 n'ayant jamais reçu de traitement.

Les résultats de cette étude devraient être dévoilés cette année.

A propos du traitement d'association par PegIntron et Rebetol

L'utilisation en association de PegIntron et Rebetol(MD) (ribavirine) pour le traitement de l'hépatite C chronique a été approuvée par l'Union européenne en mars 2001.

PegIntron, qui avait déjà reçu une autorisation de mise en marché généralisée dans les pays de l'Union européenne, est commercialisé comme traitement de l'hépatite C chronique chez l'adulte, dans les cas d'intolérance ou de contre-indications à la ribavirine.

PegIntron est le seul peginterféron à être homologué pour une utilisation à posologie individualisée selon le poids du patient.

Cette forme à plus longue durée d'Intron(MD) A (interféron alfa-2b recombinant) injectable utilise une technologie PEG exclusive développée par Enzon, Inc. de Bridgewater, au New Jersey.

PegIntron, un interféron alfa-2b recombinant lié à une molécule de polyéthylène glycol (PEG) de 12 000 daltons, est un traitement hebdomadaire conçu pour équilibrer activité antivirale et demi-vie d'élimination.

Schering-Plough est titulaire d'une licence exclusive mondiale pour PegIntron.

Rebetol est une préparation orale de ribavirine, un analogue nucléosidique synthétique ayant une activité antivirale à large spectre.

Son utilisation est autorisée dans le monde entier, en association avec PegIntron ou Intron A, pour le traitement de l'hépatite C chronique chez l'adulte.

Schering-Plough possède les droits de commercialisation de la ribavirine orale pour le traitement de l'hépatite C dans tous les grands marchés du monde, en vertu d'une entente de licence avec Valeant Pharmaceuticals International, anciennement ICN Pharmaceuticals Inc., de Costa Mesa, en Californie (Etats- Unis).

Etablie à Bruxelles (Belgique), Schering-Plough Europe est une entreprise de Schering-Plough Corporation (SGP à la Bourse de New York), de Kenilworth, au New Jersey (Etats-Unis), société de recherche axée sur la découverte, le développement, la production et le marketing de produits pharmaceutiques à l'échelle mondiale.

Avis aux rédacteurs: PegIntron et Rebetol sont utilisés sous licence par Aesca en Autriche, Essex Pharma en Allemagne et Essex Chemie en Suisse.

Pegasys est une marque de commerce de Hoffmann-La Roche Inc. Pour tout complément d'information sur ce produit, veuillez consulter la notice de l'emballage de Pegasys.

Références:

(1) Luise, S., E. Bernardinello, L. Cavalletto, L. Chemello, S. De Carlo, K. Mattiello, A. Gottardo, I. Mezzocollli et A. Gatta.

"Early and Late Kinetic of Virological Response During PEG-IFN Therapy in Chronic Hepatitis C", département de médecine clinique et expérimentale, Clinica Medica 5, université de Padoue, Italie.

(2) On définit la réponse virologique comme une charge virale sanguine indécelable (ARN-VHC).

(3) On définit la RVP comme une charge virale indécelable (ARN-VHC) ou une diminution significative (plus de 2 log10) de la charge virale à la douzième semaine du traitement.

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