Les résultats d'une étude multinationale novatrice de l'hépatite C furent annoncés aujourd'hui à l'Association Américaine pour l'étude des maladies hépatiques (AASLD) à Boston.

Cet essai vise à déterminer si les patients atteints d'hépatite C chronique et dont les niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) sont 'normaux' doivent ou ne doivent pas être traités et si la bithérapie PEGASYS(r) et COPEGUS(r) est bénéfique pour cette fratrie.

Sans équivoque, la réponse est "oui."

ALT est un enzyme présent dans le sang qui a été utilisé abondamment ces 50 dernières années pour identifier les patients dont le foie est blessé ou malade.

"On a souvent considéré que les patients dont les niveaux ALT étaient 'normaux' étaient atteints d'hépatite bénigne et pouvaient donc attendre avant d'être traités.

Donc, dans le passé en général, seuls les patients dont les niveaux de ALT étaient élevés ou 'anormaux' étaient traités," déclare le Professeur Stefan Zeuzem, Directeur du Département de Médecine Interne à l'hôpital universitaire de Homburg, en Allemagne, et chercheur principal qui présenta les résultats de l'étude.

"Les résultats de l'essai sont extrêmement intéressants car ils défient les vieilles croyances et prouvent que des niveaux ALT 'normaux' ne reflètent pas fidèlement l'état du foie du patient."

Résultats clé

Parmi les résultats clé de l'étude, qui abondent dans le sens d'un traitement de ces patients, on compte:

- Environ un quart à un tiers des patients inscrits avaient développé une fibrose plus ou moins grave et/ou portaient les marques d'une inflammation hépatique - malgré une lecture ALT 'normale', suggérant que ces patients n'étaient pas seulement porteurs d'une infection HCV inactive mais souffraient d'une maladie du foie active.

La fibrose hépatique est la complication principale de l'hépatite C et mène au développement d'une cirrhose.

- ALT n'est pas un bon jalon pour les maladies du foie liées à CHC et ne devrait plus s'utiliser en isolé pour décider si un patient doit, oui ou non, être traité.

Un tiers des patients au moins ont des niveaux ALT 'normaux'

Les résultats de l'étude sont significatifs car environ 25 - 30% de tous les patients atteints d'hépatite C ont des lectures ALT 'normales' alors que 40% des autres n'ont un niveau ALT que légèrement élevé (i) et précédemment, les lignes directives américaines et européennes ne recommandaient pas systématiquement un traitement de ces patients.

(ii).

Par conséquent, les patients dont le niveau ALT était 'normal' étaient exclus des essais cruciaux et les connaissances en matière d'efficacité et d'innocuité des thérapies à base d'interféron auprès de ce groupe étaient limitées - jusqu'à ce jour.

Conception de l'étude et Résultats supplémentaires

L'étude internationale de 514 patients évaluait l'efficacité et l'innocuité de la bithérapie PEGASYS (180mcg par semaine) plus COPEGUS (800 mg par jour), durant 24 ou 48 semaines, chez des patients dont les niveaux ALT restaient 'normaux'.

Un troisième bras de l'étude était constitué d'un groupe de contrôle non traité, vu que l'absence de traitement est considérée comme la norme actuelle des soins.

Dans l'étude, les patients dont les niveaux ALT étaient 'normaux' obtenaient des réponses virologiques prolongées (RVP - ou cure) semblables aux autres groupes de patients atteints d'hépatite C traités actuellement au moyen de la polythérapie PEGASYS:

- Globalement, 52% des patients dont les niveaux ALT étaient 'normaux' réalisaient une RVP alors qu'aucun de ceux qui appartenaient au bras de contrôle n'y arrivait.

- 72% des patients PEGASYS infectés par le génotype 2/3 traités pendant 24 semaines réalisaient une RVP.

- 40% des patients PEGASYS infectés par le génotype 1 'difficile à traiter' traités pendant 48 semaines réalisaient une RVP

- Le génotype et la charge virale restent toujours les facteurs les plus importants quand il s'agit de déterminer la réponse d'un patient à un traitement.

- Ce groupe de patients ne déclencha aucune inquiétude du point de vue de l'innocuité et n'entraîna aucune 'irrégularité' des niveaux ALT. Historiquement, on pensait que les thérapies à base d'interféron appliquées à des patients dont les niveaux ALT étaient 'normaux' 'embraseraient' leurs niveaux ALT ou les élèveraient jusqu'à un niveau anormal menant à des complications.

En fait, le contraire s'est avéré au cours de cet essai et les niveaux ALT ont en fait baissé.

"Roche s'enorgueillit d'avoir été en tête du peloton de l'hépatite C pour avoir été le premier à initier des essais au sein de types de patients différents qui n'étaient pas traités auparavant," affirme William M. Burns, Chef de Division Pharmaceutique de Roche.

"Nous sommes fiers d'avoir conseillé une nouvelle orientation aux médecins et d'avoir rempli d'espoir les patients qui risquaient de ne pas être traités dans le passé."

A propos de PEGASYS

PEGASYS, une thérapie de nouvelle génération contre l'hépatite qui se distingue de par sa conception, présente des avantages significatifs par rapport au traitement classique par interféron chez les patients infectés du VHC de tous les génotypes.

Les bienfaits de PEGASYS sont le résultat de sa structure de nouvelle génération en polyéthylène glycol (PEG) à chaîne ramifiée de 40 kilodaltons (KD) qui permet une suppression virale constante.

PEGASYS se diffuse également plus rapidement vers le foie, principal foyer infectieux, que l'interféron classique.

PEGASYS est le seul interféron pégylé disponible sous forme de solution prête à l'emploi et ne nécessite pas de dosage en fonction du poids du patient.

. A propos de Roche

Roche se spécialise dans le domaine de l'hépatite virale, ayant lancé Roferon-A pour l'hépatite B et C, suivi de PEGASYS pour l'hépatite C et, maintenant, PEGASYS présente la même efficacité supérieure à l'interféron classique dans le traitement de l'hépatite B. Roche a aussi lancé sa propre marque de ribavirine, COPEGUS, à utiliser en association avec Roferon A ou PEGASYS pour le VHC. Roche fabrique également des systèmes de surveillance et de diagnostic VHB et VHC: Le Test COBAS AMPLICOR(md), et le Test AMPLICOR(md) MONITOR, deux systèmes de test utilisés pour détecter la présence de, et la quantité de, VHB ADN ou HCV ARN dans le sang.

L'engagement de Roche envers le traitement de l'hépatite a été consolidé par l'obtention d'une licence pour Levovirin, un antiviral alternatif.

Levovirin fera l'objet d'études afin de démontrer sa tolérabilité supérieure à la norme actuelle, la ribavirine.

Toutes les marques de commerce utilisées ou mentionnées dans le présent communiqué sont protégées par la loi

Notes aux rédacteurs:

- Cette étude multinationale fut menée dans 13 pays: L'Australie, l'Autriche, le Brésil, le Canada, la France, l'Allemagne, l'Italie, le Mexique, la Nouvelle Zélande, le Portugal, l'Espagne, la Suisse, et les Etats-unis.

- Un métrage est disponible aux journalistes de télévision à The NewsMarket à l'adresse http://www.thenewsmarket.com/.

La vidéo est comprimée en MPEG2 et peut être téléchargée sur votre serveur FTP.

- Des images illustrant les résultats clés de l'étude (RVP globale et RVP par génotype) sont disponibles sur le site Web de PR Newswire Europe: http://www.prnewswire.co.uk/

(i) National Institutes of Health Consensus Development Conference Statement on the Management of Hepatitis C: 2002.

http://consensus.nih.gov/cons/116/116cdc_statement.html

(ii) Consensus Statement.

International Consensus Conference on Hepatitis C.: Paris 26-28 February 1999.

J Hepatol 1999;30:956-961 and the National Institutes of Health consensus development conference.

Management of hepatitis C. Hepatology 1997;26:1S-156S (suppl 1)

Source : Yahoo santé lundi 27 octobre 2003, 15h32
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