2 conditions:
- Il s’est produit ou a failli se produire un incident dont a été
ou aurait pu être victime patient, utilisateur, tiers;
- un dispositif médical est en cause
Ne pas déclarer :
- Les pannes dès lors que les sécurités ont fonctionnées
- Insatisfaction de l’usage, si elle n’est pas liée à un
défaut de sécurité
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