our le professeur Fuad Hasan, M.D., F.A.C.P., de la faculté de médecine de l'université du Koweït et auteur principal de l'étude : << Notre étude permet d'établir une référence clinique importante pour les patients atteints du génotype 4 du VHC. Par ailleurs, mesurer la réactivité du génotype 4 du VHC par rapport à une bithérapie de peginterferon alfa-2b et de ribavirin en fonction du poids, nous permet de mieux déterminer le bon traitement contre cette maladie grave. D'autres études sont nécessaires pour estimer la durée du traitement et sa posologie optimales pour cette population de patients. >>

Le génotype est considéré comme étant un des plus importants prédicteurs de la réponse au traitement. Des six génotypes connus, le génotype 1 du VHC est le plus difficile à traiter et le plus courant en Europe et en Amérique du Nord (environ 70 % des patients). Même si les taux d'infections des génotypes 2 et 3 varient géographiquement, ces deux variétés représentent approximativement 30 à 50 % des infections du VHC parmi les patients européens. L'efficacité de peginterferon et de ribavirin en bithérapie, dans le traitement de ces génotypes de VHC est bien documentée. Cependant, bien que les patients avec le génotype 4 du VHC constituent environ 20 % de la population mondiale souffrant du VHC, ils sont sous représentées dans les essais cliniques, qui sont effectués la plupart du temps dans le monde Occidental où le génotype 4 est rare. Par conséquent, les données concernant la réactivité du génotype 4 sont peu nombreuses.

Selon le docteur Robert J. Spiegel, directeur médical et vice-président responsable des activités médicales au Schering-Plough Research Institute : << Les résultats de cette étude sont significatifs pour les patients originaires du Moyen-Orient vivant dans le monde entier, y compris en Europe et aux Etats-Unis, et soulignent encore plus la valeur de la bithérapie à base de PegIntron et de Rebetol. Cette étude correspond aussi à notre stratégie de recherche qui vise à effectuer et à soutenir des études cliniques sur la bithérapie PegIntron et Rebetol dans le traitement des malades hépatiques auxquels n'a pas été offert de soins médicaux adéquats, plus particulièrement les patients atteints d'une forme difficile à traiter de la maladie. >>

Etude et résultats

Dans le cadre de cette étude ouverte prospective, il a été administré à 66 patients du Moyen-Orient atteints du génotype 4 du VHC, du PegIntron (1,5 mcg/kg) et du Rebetol (1000 mg/jour pour les patients dont le poids était inférieur ou égal à 75 kg et 1200 mg/jour pour ceux dont le poids était supérieur à 75 kg). Le traitement a duré 48 semaines. Le taux de réponse virologique prolongée (RVP) général parmi les patients avec le génotype 4 était de 68 %. La RVP était le critère principal de cette étude et est définie comme étant l'indétectabilité prolongée du virus, six mois après la fin du traitement. La réponse à la fin du traitement était de 77 %. En utilisant la charge virale et le degré de fibrose au point de départ comme prédicteurs de la réponse virologique, l'étude a démontré la corrélation de ces facteurs et de la RVP.

Au cours de cette même période, les investigateurs ont aussi administré à 20 patients consécutifs atteints du génotype 1 du VHC, un traitement identique de bithérapie PegIntron et Rebetol. Le taux de RVP des patients avec le génotype 1 était inférieur à celui des patients du génotype 4, sans que la différence ne soit statistiquement significative (48 % contre 68 % ; p = 0,11), à cause, peut-être, du faible nombre de patients du génotype 1. Ces résultats concordent avec ceux d'études précédentes où les taux de RVP chez les patients avec le génotype 1 du VHC étaient inférieurs à ceux des patients avec les autres génotypes du virus. L'étude ne comprenait aucun hépatique avec le génotype 2 ou 3 du VHC.

La bithérapie PegIntron et Rebetol a bien été tolérée par la plupart des patients de l'étude avec des taux peu élevés d'arrêt du traitement (4 %) ou de dépression (15 %). Les effets secondaires les plus couramment mentionnés étaient les symptômes s'apparentant à la grippe (79 %), la perte de poids (38 %) et l'anémie (30 %). Trois patients ont abandonné l'étude à cause de symptômes sévères s'apparentant à la grippe et ont été considérés comme échappeurs au traitement. Le dosage de PegIntron et de Rebetol a été réduit chez 6 % et 15 % des patients, respectivement.

Schering-Plough a en partie financé cette étude par le biais de subventions de recherche.

A propos de PegIntron et Rebetol en bithérapie

La bithérapie PegIntron plus Rebetol dans le traitement de l'hépatite C fut homologuée dans l'Union européenne (UE) en mars 2001. Le dosage recommandé dans l'UE pour cette bithérapie est 1,5 mcg/kg/une fois par semaine pour PegIntron et 800-1200 mg par jour pour Rebetol, ajusté selon le poids corporel. PegIntron avait reçu antérieurement une autorisation de commercialisation centralisée dans l'UE et est commercialisé en tant que monothérapie dans les cas d'intolérance ou de contre indication à la ribavirine pour le traitement de patients adultes atteints d'hépatite C chronique.

PegIntron s'administre sous forme d'injection Intron A (interféron alfa-2b, recombinant) à plus longue durée d'action qui utilise la technologie propriétaire PEG développée par Enzon, Inc. de Piscataway, New Jersey, Etats-Unis. PegIntron, interféron alfa-2b recombinant lié à une molécule de polyéthylène glycol (PEG) de 12 000 daltons, s'administre une fois par semaine, est dosé selon le poids et conçu pour réaliser un équilibre effectif entre l'activité antivirale et la demi-vie d'élimination. Schering-Plough détient la licence mondiale exclusive de PegIntron.

Rebetol est une formulation orale de ribavirine, un analogue nucléosidique synthétique avec une activité antivirale à large spectre. Il est homologué au niveau mondial en association avec PegIntron et Intron A pour le traitement de patients adultes atteints d'hépatite C chronique. Schering-Plough détient les droits de commercialisation de la ribavirine orale pour l'hépatite C sur tous les marchés principaux du monde grâce à un accord de licence avec ICN Pharmaceuticals, Inc. de Costa Mesa, Californie.

Schering-Plough Europe, implantée à Bruxelles en Belgique, fait partie de Schering-Plough Corporation (NYSE : SGP).

Schering-Plough est une société internationale, à vocation scientifique, spécialisée dans les produits de santé, vendus ou non sur ordonnance, et des produits de santé animale. Grâce à sa recherche interne et à des ententes de coopération avec des partenaires, Schering-Plough découvre, fabrique et commercialise des pharmacothérapies avancées pour répondre à des besoins médicaux importants. La vision de Schering-Plough consiste à se mériter la confiance des médecins, des patients et des clients que desservent les plus de 30 000 personnes qu'elle emploie à travers le monde. Le siège social de la société est situé à Kenilworth dans l'état du New Jersey et son site Web est : http://www.schering-plough.com.

REMARQUE : les licences de PegIntron et de Rebetol ont été accordées à Aesca en Autriche, à Essex Pharma en Allemagne et à Essex Chemie en Suisse.
Références :

1 Hasan F, Asker H, Al-Khaldi J, Siddique I, Al-Ajmi M, Owaid S, Varghese
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3 Fakeeh M, Zaki AM. Hepatitis C: Prevalence and common genotypes among
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5 Pybus OG, Drummond AJ, Nakano T, et al. The epidemiology and iatrogenic
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approach. Mol Bio Evol 2003;20:381-87.

6 Organisation Mondiale de la santé. Hepatitis C: Global prevalence. Wkly
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Site Web : http://www.schering-plough.com

Source : Yahoo santé
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