Roche a annoncé que la Commission européenne a approuvé un nouveau libellé de la notice de PEGASYS (peginterféron alfa 2-a [40kD]) pour l'Europe.Cette décision se fonde sur les résultats de l'étude pivot de Roche(i), qui a montré que la durée du traitement associé et la dose de Copegus (ribavirine) chez les patients souffrant d'hépatite chronique C (Xetra: 519800.DE - actualité) dépendent du génotype du virus de l'hépatite C (VHC). Grâce au nouveau libellé, le traitement ne sera mené que pendant la durée nécessaire pour obtenir, en fonction du génotype viral, un bénéfice thérapeutique - ce qui représente un avantage pour les patients. La Commission européenne recommande un traitement de 12 mois avec une dose standard de Copegus (ribavirine) pour les patients avec VHC de génotype 1, tandis qu'un traitement de 6 mois et une dose moindre de Copegus suffisent pour les patients avec VHC de génotype 2 ou 3. Cette recommandation repose sur l'avis positif adopté à l'unanimité par le Comité des spécialités pharmaceutiques (CSP (NASDAQ: CSPI - actualité) ), le 24 avril 2003.

William M. Burns, Chef de la division Pharma de Roche, a déclaré: "Nous nous réjouissons de la décision de la Commission européenne d'approuver le nouveau libellé, qui tient compte des nouveaux résultats - d'une importance cruciale - concernant la meilleure manière de traiter des patients souffrant d'hépatite C par l'association PEGASYS/Copegus.

Ce libellé n'est pas uniquement décisif pour la compétitivité du médicament; il profitera également aux patients."

Le libellé de la notice de PEGASYS a également été modifié en ce qui concerne la biopsie: pour le traitement associé, la biopsie, qui devait jusqu'à présent être réalisée avant l'instauration du traitement afin de confirmer la gravité de l'hépatite, n'est désormais plus nécessaire, ce qui est particulièrement appréciable pour les patients.

En outre, le traitement associé PEGASYS plus ribavirine est le seul traitement contre l'hépatite C à base d'interféron pégylé qui soit indiqué en Europe chez des patients souffrant de cirrhose compensée (stade évolué de l'hépatite pouvant entraîner un cancer du foie et nécessiter une transplantation hépatique).

Excellents résultats thérapeutiques

Les résultats cliniques examinés par le Comité des spécialités pharmaceutiques démontrent qu'en association avec Copegus, PEGASYS entraîne des réponses virologiques durables (RVD) figurant parmi les plus élevées jamais enregistrées dans le cas de l'hépatite chronique C. Parmi les taux de RVD intégrés dans le nouveau libellé, plusieurs constituent des records.

* Globalement, jusqu'à 63% des patients souffrant d'hépatite C et recevant un traitement associé à base de PEGASYS ont présenté une RVD - ce qui constitue le taux de réponse virologique le plus élevé parmi les traitements homologués en Europe.

* En ce qui concerne les patients infectés par le virus de génotype 1 (qui est le génotype le plus répandu, mais également l'un des plus difficiles à traiter), 52% d'entre eux ont présenté une RVD - ce qui constitue le taux de réponse le plus élevé parmi les traitements contre l'hépatite C homologués en Europe.

* 80% des patients avec VHC de génotype 2 ou 3 ont présenté une RVD après un traitement de 24 semaines, avec une faible dose quotidienne (800 mg) de Copegus.

PEGASYS est le seul interféron pégylé à avoir fait l'objet de travaux de recherche prospectifs sur l'adaptation du traitement en fonction du génotype du virus, et dont les données aient été examinées et acceptées par les autorités d'enregistrement.

Les résultats de ces travaux essentiels ont d'ailleurs été intégrés dans la Déclaration de consensus des US National Institutes of Health (NIH) sur la prise en charge des patients atteints d'hépatite C, ce qui confirme l'importance du génotype du virus.

En effet, le génotype viral est le facteur le plus déterminant pour le résultat thérapeutique.

L'engagement de Roche dans le domaine de l'hépatite

Roche s'est fortement engagée dans la lutte contre les hépatites virales, d'abord avec Roferon-A pour le traitement de l'hépatite B, puis de l'hépatite C, ensuite avec PEGASYS pour le traitement de l'hépatite C. PEGASYS se trouve également en phase III d'expérimentation clinique pour le traitement de l'infection à VHB. Roche fabrique et vend le test Amplicor HCV, v2.0, ainsi que le test Amplicor HCV Monitor, v2.0 - tous deux utilisés pour détecter et quantifier l'ARN (acide ribonucléique) du VHC dans le sang des patients.

La lutte que mène Roche contre l'hépatite a été réaffirmée par l'acquisition de la licence de la lévovirine, traitement antiviral de substitution.

La lévovirine sera étudiée en vue de démontrer sa meilleure tolérance par rapport à celle de la ribavirine, actuel traitement standard.

A propos de Roche

Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders mondiaux du domaine de la santé, avec pour principaux pôles d'activité les secteurs pharmaceutique et diagnostique.

Ayant pour vocation la recherche constante de l'innovation, Roche est le numéro un mondial du diagnostic et de l'oncologie, tout en occupant une position de premier plan en virologie et en médecine de transplantation.

Ses produits et services novateurs trouvent leur application dans la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies, et contribuent en tant que tels à améliorer la santé et la qualité de vie de l'individu.

Roche emploie quelque 62 000 personnes dans plus de 150 pays.

La société a conclu des alliances commerciales et entretient des liens de R&D avec de nombreux partenaires; elle détient une participation majoritaire dans Genentech (NYSE: DNA - actualité) et Chugai, tous deux membres du groupe Roche.

Tous les noms de marque mentionnés dans le présent communiqué de presse sont protégés par la loi.

Notes aux rédactions:

* PEGASYS a été homologué pour la première dans l'Union européenne il y a un peu plus d'un an, le 20 juin 2002.

* PEGASYS et Copegus sont désormais homologués dans plus de 80 pays.

La dernière homologation en date remonte à juin 2003 et concerne l'Australie.

* On parle de RVD lorsque le patient présente une charge virale en-dessous du seuil de détection pendant les six mois qui suivent la fin du traitement et que le patient est par conséquent considéré comme "guéri".

* Une biopsie est utilisée pour confirmer la gravité de l'affection hépatique (fibrose).

(i) Hadziyannis, S. et al. "Peginterferon Alfa (NASDAQ: ALFA - actualité) -2A (40 KD) (PEGASYS) in Combination with Ribavirin ): Efficacy and Safety Results from a Phase III, Randomized, Double-Blind, Multicentre Study Examining Effect of Duration of Treatment and RBV Dose".

EASL, 2002.
Roche Pharmaceuticals

Source : Yahoo santé
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